"인보사 미 FDA 임상 재개결정", 코오롱티슈진 거래재개 가능성은?

안녕하세요, 주식 읽어주는 남자입니다.

 

작년 한해 큰 이슈였던 코오롱티슈진의 인보사 관련 이슈가 다시 떠오르고있습니다.

바로 미국 FDA에서 문제가 됐던 신약 '인보사'의 임상 3상 재개를 결정했기 때문인데요.

 

이에따라 현재 한국 증시에서 거래중지 후 상장폐지심사를 받고 있는

'코오롱티슈진'이 거래재개가 되는 것이 아니냐는 기대감이 생기고 있습니다.

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1. 인보사 사태란, 인보사의 문제점

인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로

2017년 7월 국내 식약처에서 품목허가를 받았습니다.

 

인보사는 주사 1액과 2액을 4:1 비율로 혼합해서 만듭니다.

1액은 사람의 연골세포이고,

2액은 성장인자(TGF-B 1)를 넣은 연골세포입니다.

 

그런데, 미국 FDA 임상 3상을 진행하던 중에 

2액의 성분이 연골세포가 아닌 신장(콩팥)유래 세포라는 사실이 발견됐습니다.

 

정말 전 세계에는 난리가 났죠.

미국 FDA에서 무려 임상 3상을 진행중인 제약회사가 신약의 성분을 속인 사실이 발각된 것입니다.

 

이러한 사실이 알려지자,

인보사를 투약한 환자 200여명이 700억원대의 손해배상 청구소송을 내는 상황까지 이르렀습니다.

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2. 미국 FDA가 인보사 임상 3상 재개결정을 한 이유는?

이렇게 문제가 많았던 인보사가 다시 임상 3상을 재개하게 된 이유는 무엇일까요.

미국 FDA는 그동안 인보사의 임상 시험 유효성이 입증되었기 때문이라고 말합니다.

 

즉, 코오롱티슈진측이 성분을 거짓말한 것은 맞지만

어쨋든 신약의 효능은 있다는 것을 인정한거죠.

 

그래서 바뀐 성분으로 임상 3상을 계속 진행하도록 기회를 준 것입니다.

코오롱티슈진 입장에서는 11개월만에 얻은 엄청난 기회가 아닐 수 없습니다.

 

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3. 인보사 사태 주요일지

2019년 2월, 미국 FDA의 주사액 성분 변경 의혹 제기

2019년 3월, 국내 식약처의 인보사 제조, 판매 중지 결정

2019년 5월, 미국 FDA의 인보사 임상 3상 보류 결정

2019년 5월, 식약처의 인보사 품목허가 취소, 코오롱생명과학 검찰 고발

2020년 4월, 미국 FDA의 인보사 임상 3상 재개 결정

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4. 코오롱티슈진의 상장유지 가능성

인보사 3상 재개가 결정되면서,

미국에서 인보사 개발을 맡고 있는 코오롱티슈진의 상장유지 가능성에 관심이 쏠리고 있습니다.

 

코오롱티슈진은 현재 거래정지상태이며, 상장폐지심사 중입니다.

미 FDA의 결정이 국내 식약처와 증권시장에도 영향을 미칠 듯 합니다.

 

하지만, 식약처는 FDA의 결정은 별개의 문제라고 선을 그었습니다.

따라서 코오롱티슈진이 상장유지될 가능성이 100%인 것은 아니겠죠.

 

또한, 코오롱티슈진이 임상 3상을 재개한다고 해도

현실적인 난관이 있습니다.

 

인보사 2액의 성분인 신장유래세포가 악성종양을 유발할 수 있다는 이유 때문입니다.

임상실험 대상자를 확보하는데 전보다 큰 어려움이 있을 것으로 보입니다.

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최근 미국 FDA의 발표로 국내 증권시장에서는 '코오롱생명과학'이 3일 연속 상한가를 기록하고 있습니다.

만약 코오롱티슈진이 상장유지, 거래재개된다면

역시 며칠연속 상한가는 기록할 듯 합니다.

 

오늘은 요즘 투자자들 사이에서 가장 핫한

코오롱티슈진의 '인보사 사태'에 대해서 알아봤습니다.

 

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